「换供应商。」杨平简单说。
「但这是目前市场上最好的填料,没有替代品。」
「那就自己研发。」杨平走出车间,在走廊的白板上开始画分子结构,「你看,现有填料的配体是镍离子,依靠组氨酸标签吸附,但我们的载体表面有特殊的糖基化修饰,这种吸附效率本身就不高。」
他画出一个新的分子结构:「如果我们把配体换成钴离子,同时修饰载体的纯化标签,吸附特异性可以提高三倍以上。」
陈博士愣住:「这需要重新设计载体的基因序列……」
「所以要改。」杨平说,「我们的载体本来就是第三代设计,本来就要叠代。现在发现问题,正是改进的机会,叠代要积极快速。」
「但生产线下周就要试生产了,重新设计意味着所有验证要重来,至少延迟三个月!」
「如果生产出来的产品不合格,再快也没有意义。」杨平的语气没有起伏,「医学产品的第一原则是质量,不是速度。」
宋子墨在旁边补充:「陈博士,教授说得对,K疗法直接注射入人体,任何纯化不彻底都可能引起不可控的致命的免疫反应,我们不能冒险。」
陈博士沉默了几分钟,最终点头:「我明白了,我立刻组织团队重新设计纯化工艺。但杨教授,您需要提供新的载体序列。」
「今晚就给你。」杨平看了看表,「另外,通知质控团队,所有原材料的供应商要重新审核。如果发现任何批次不稳定,立即启动替代方案。」
听了杨平的改动决定后,黄佳才没有质疑,只是问:「延迟三个月,对全球供应有多大影响?」
「目前等待治疗的患者大约三千人。」陈潇调出数据,「按现有产能,三个月可以生产大约一千五百人份,延迟意味着这三千人中,有一半要多等三个月。」
「死亡率?」
「根据病情严重程度,每个月自然死亡率在5%到10%之间。」
黄佳才闭上眼睛,手指按着太阳穴,这是一个残酷的数学题——坚持质量意味着部分患者可能等不到治疗;妥协质量则可能让接受治疗的患者面临风险。
「如果我们分两批呢?」他睁开眼睛,「第一批按原计划生产,但只用于最危急的患者,同时告知风险。第二批等新工艺验证后再生产,用于病情相对稳定的患者。」
杨平摇头:「这违背了医学伦理,我们不能给患者分等级,不能告诉一部分人你的药质量可能差点,但反正你快死了,而且因为不合格引发的可能副反应会动摇目前建立的信心,这样很不利于K疗法的推广,到时候救治的患者的会减少,所以要幺都合格,要幺都不合格。」
「那就延迟。」黄佳才说,立即吩咐身边的人,「我们要公开延迟原因和新的时间表,接受监督;建立紧急通道,让最危急的患者可以申请使用实验批次,但必须有充分的知情同意和额外的安全监测;加快第二条生产线的建设,弥补产能损失。」
黄佳才不得不佩服杨教授的冷静与理性,他思考问题从来不是从主观感受出发,而是给予科学的分析。有时候连黄佳才都看不懂杨教授,他究竟是悲天悯人还是冰冷的理性。